Livial M.s.d. Comp 3x28x2,5mg

Qu'est-ce que LIVIAL et dans quels cas est-il utilisé ?

LIVIAL est un traitement hormonal de substitution (THS). LIVIAL contient la tibolone, une substance qui a des effets favorables sur différents tissus de l'organisme, comme le cerveau, le vagin et les os. LIVIAL est utilisé chez la femme post-ménopausée, qui n'a plus eu de règles depuis au moins 12 mois.

LIVIAL est utilisé pour :

Soulager les symptômes se présentant après la ménopause

Pendant la ménopause, la quantité d'œstrogènes produite par le corps de la femme diminue. Cela peut provoquer des symptômes tels que les " bouffées de chaleur ". LIVIAL atténue ces symptômes d'après ménopause. On ne vous prescrira LIVIAL que si vos symptômes gênent sérieusement votre vie quotidienne.

Prévention de l'ostéoporose

Après la ménopause, certaines femmes peuvent développer une fragilité des os (ostéoporose). Vous devez discuter avec votre médecin de toutes les options disponibles.

Si vous présentez un risque augmenté de fractures à cause d'une ostéoporose et que les autres médicaments ne vous sont pas appropriés, vous pouvez prendre LIVIAL pour prévenir l'ostéoporose après la ménopause.

Posologie

La posologie est de 1 comprimé par jour. Aucune adaptation des doses n'est nécessaire chez les patientes âgées.

La dose de départ recommandée pour le traitement des symptômes climatériques est un comprimé à 2,5 mg par jour.

Pour l'initiation et la poursuite du traitement des symptômes de la post-ménopause, la plus petite dose efficace doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible (voir aussi rubrique 4.4). Il n'est pas nécessaire d'ajouter un progestatif séparé au traitement par Livial.

Début du traitement par Livial

Dans le cas d'une ménopause naturelle, le traitement par Livial peut être instauré que 12 mois au moins après les dernières règles. En cas de ménopause chirurgicale (c.à.d., ovariectomie), le traitement par Livial peut être instauré immédiatement.

Avant de débuter le traitement par Livial, il faut investiguer toute hémorragie vaginale

irrégulière/non prévue, survenant ou non lors du THS, afin d'exclure tout tumeur

(voir rubrique 4.3).

Passage d'une hormonothérapie de substitution classique

Si on passe d'un traitement hormonal de substitution séquentiel, le traitement par Livial peut être instauré au plus tôt 12 mois après les derniers règles.

En cas de ménopause chirurgicale (c.à.d., ovariectomie), le traitement par Livial peut être instauré immédiatement.

Si on passe d'un traitement hormonal de substitution combiné continu, le traitement par Livial peut débuter à n'importe quel moment.

En cas d'oubli d'une dose

La dose oubliée peut être prise dès que l'oubli est constaté, sauf s'il remonte à plus de 12 heures. Dans ce dernier cas, on doit sauter la dose oubliée et prendre la dose suivante au moment habituel. L'oubli d'une dose peut augmenter le risque d'une hémorragie fonctionnelle ou de spotting.

Personnes âgées

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patientes âgées.

Population pédiatrique

L'utilisation de Livial dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.

Mode d'administration

Par voie orale.

Les comprimés doivent être pris avec un peu d'eau ou d'un autre liquide, de préférence toujours au même moment de la journée.

Chaque comprimé contient 2,5 mg de tibolone.

Excipient(s) à effet notoire : Lactose

Chaque comprimé contient 86,3 à 86,8 mg de lactose.

Les comprimés Livial à 2,5 mg contiennent de l'amidon de pomme de terre, du stéarate de magnésium, du palmitate d'ascorbyle et du lactose.

• Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de carence en œstrogène chez les femmes post-ménopausées, plus d'un an après la ménopause.

• Prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées à haut risque de factures futures qui sont intolérantes à d'autres produits médicamenteux approuvés pour la prévention de l'ostéoporose, ou pour qui ces produits sont contre-indiqués.

Pour toutes les femmes, la décision de prescrire Livial doit être basée sur une évaluation des risques globaux de chaque patient et, particulièrement au-delà de 60 ans, doit inclure une prise en compte du risque d'accident vasculaire cérébral (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Hypersensibilité à la principe active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse et allaitement

Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédent de cancer du sein – Livial a augmenté le risque de récidive du cancer du sein dans une étude placebo-contrôlée.

Tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes (cancer de l'endomètre, p. ex) connues ou suspectées

Saignement vaginal d'étiologie inconnue

Hyperplasie de l'endomètre non traitée

Accident thromboembolique veineux idiopathique ancien ou en cours (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)

Troubles thrombophiliques connus (p. ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S ou déficit en antithrombine, voir rubrique 4.4)

Tout antécédent de maladie thromboembolique

Antécédents d'affection thromboembolique artérielle (p. ex, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (AVC) ou "accident ischémique transitoire" (AIT)).

Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, aussi longtemps que les tests de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.

Porphyrie

Contre-indication chez les patients souffrant d'intolérance héréditaire rare au fructose, d'intolérance au galactose, galastosémie ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose.

CNK	1162254
Fabricants	MSD Belgium
Merken	MSD
Largeur	53 mm
Longueur	140 mm
Profondeur	22 mm
Paquet Quantité	3